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7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，中國生物制藥（01177.HK）旗下核心企業(yè)正大天晴開發(fā)的注射用重組人凝血因子Ⅶa N01（商品名：安啟新）正式獲批上市，用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物>5個Bethesda單位（BU）的成人及青少年（12歲以上）先天性血友病患者的出血治療。這是首個獲批上市的國產(chǎn)重組人凝血因子Ⅶa類生物制品，為抑制物陽性血友病患者這類特殊人群的出血治療帶來更多選擇。

血友病是一種凝血因子缺乏導(dǎo)致凝血功能障礙的遺傳性罕見病。由于患者體內(nèi)缺乏足夠的凝血因子，血液在血管破損部位不能正常凝固。血友病患者主要癥狀表現(xiàn)為自發(fā)性出血或輕度外傷后出血不止等，被稱為“玻璃人”。2018年5月，國家衛(wèi)健委將血友病列入第一批罕見病目錄。世界血友病聯(lián)盟數(shù)據(jù)顯示，目前全球血友病患者數(shù)量約83萬例。

臨床上血友病通常分為甲型血友病（血友病A）和乙型血友?。ㄑ巡），分別由凝血因子Ⅷ（FⅧ）和凝血因子Ⅸ（FⅨ）基因突變引發(fā)對應(yīng)的凝血因子缺乏所致。血友病尚無根治辦法，目前的治療方法主要為通過外源性補充凝血因子替代療法。但約4%的患者會產(chǎn)生凝血因子抑制物（抗體陽性），導(dǎo)致替代治療效果不佳，嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量。重組人凝血因子Ⅶa因其高效止血作用，已成為抑制物陽性患者的重要治療選擇，并在全球范圍內(nèi)得到廣泛應(yīng)用。

安啟新是唯一療效和安全性通過Ⅲ期臨床試驗確證的國產(chǎn)重組人凝血因子Ⅶa，其獲批基于一項在伴有抑制物血友病患者中的多中心、單臂、開放評估有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究，本研究共入組60例受試者，均至少使用過一次試驗藥物，其中53例受試者累計發(fā)生559次出血事件。對551次可評估的出血事件進(jìn)行分析，止血有效率為88.93%。

重組人凝血因子Ⅶa結(jié)構(gòu)復(fù)雜，降解和氧化位點較多，雜質(zhì)種類較多，生產(chǎn)制備工藝難度大。正大天晴藥學(xué)團(tuán)隊創(chuàng)新性地開發(fā)了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的細(xì)胞培養(yǎng)、分離純化和制劑處方工藝，獲得了兩項原創(chuàng)專利，并成功進(jìn)行了多批次商業(yè)化生產(chǎn)放大，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝穩(wěn)健。

除重組人凝血因子Ⅶa外，正大天晴此前已成功開發(fā)并上市了注射用重組人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉）。通過安恒吉與安啟新的組合治療方案，中國生物制藥將覆蓋從常規(guī)替代治療到抑制物管理的全病程需求，有望惠及更廣泛的血友病患者群體。